Regulatory&QA
MOKOMEDTECH ist vollständig zertifiziert und entspricht den Vorschriften, we provide regulatory services to help our clients bring new products to their target markets.
Regulatorische Unterstützung
Verstehen Sie den Verwendungszweck des Medizinprodukts des Kunden und führen Sie dann eine behördliche Bewertung durch, um die Produktklassifizierung zu bestimmen. Seien Sie im Voraus vorbereitet, indem Sie mit den zuständigen Behörden kommunizieren, um die regulatorischen Anforderungen in diesem Bereich zu klären.
Gemäß den relevanten regulatorischen Anforderungen, Wir werden mit Ihrem Team an der Überprüfung zusammenarbeiten, Bereiten Sie alle für die Vorbereitung erforderlichen Unterlagen vor und reichen Sie sie ein, um regulatorische Probleme wirksam anzugehen und zusätzliche Probleme zu minimieren.
Im Anschluss an behördliche Einreichungen, Wir bieten weiterhin relevanten Support während des gesamten Produktlebenszyklus, um die Flexibilität unserer Produkte und Dienstleistungen sicherzustellen.
Mit unserer Expertise, Wir können Sie dabei unterstützen:
CE Kennzeichnung
Regulierungsstrategie der FDA
FDA-Geräteklassifizierung
US-amerikanische FDA 510(k) Vorbereitung
UDI-Compliance-Beratung
Zertifizierungen für das Risikomanagement von Medizinprodukten
RoHS-Zertifizierung
IEC 60601 Zertifizierung
ISO 13485 Implementierung & Zertifizierung
Technische Akte/Dossierdatei/Medizinproduktedatei
Qualitätskontrolle
Hochwertige Rohstoffe
Medizinische elektronische Geräte müssen nach höchsten Standards hergestellt werden, und Rohstoffe sind der erste Schritt. Wir arbeiten nur mit zertifizierten Materiallieferanten zusammen, um sicherzustellen, dass alle von ihnen gelieferten Materialien den Industriestandards entsprechen.
Professionelle Reinraumfertigung
Wir fertigen medizinische Elektronik im Reinraum, Dies trägt zur Verbesserung der Produktqualität bei, da die Umwelt nur geringe Auswirkungen auf das Produkt hat. Darüber hinaus, Wir führen eine tägliche Desinfektion des Reinraums durch, um dessen Sauberkeit sicherzustellen.
Strenges Qualitätskontrollsystem
MOKOMEDTECH geht bei der Qualität keine Kompromisse ein, Unser strenges Qualitätskontrollsystem stellt sicher, dass jedes von uns hergestellte Produkt von hoher Qualität ist. Wir sind ISO-zertifiziert 13485:2016, BSCI, UL, ISO 9001, und ISO 14001.
Rede mit uns
Erfahren Sie mehr darüber, was wir für Ihr Projekt zur Herstellung elektronischer Geräte tun können
