Regulatory&QA
MOKOMEDTECH tamamen sertifikalıdır ve yönetmeliklere uygundur, we provide regulatory services to help our clients bring new products to their target markets.
Düzenleyici Destek
Müşterinin tıbbi cihazının kullanım amacını anlayın ve ardından ürün sınıflandırmasını belirlemek için yasal bir değerlendirme yapın. Bu alandaki yasal gereklilikleri açıklığa kavuşturmak için ilgili kurumlarla iletişim kurarak önceden hazırlıklı olun.
İlgili düzenleyici gerekliliklere göre, incelemek için ekibinizle birlikte çalışacağız, hazırlık için gerekli tüm belgeleri hazırlamak ve sunmak, düzenleyici sorunları etkili bir şekilde ele almak ve ek sorunları en aza indirmek için.
Düzenleyici başvuruların ardından, ürün ve hizmetlerimizin esnekliğini sağlamak için ürün yaşam döngüsü boyunca ilgili desteği sağlamaya devam ediyoruz.
Uzmanlığımızla, Size Yol Gösterebiliriz:
CE işareti
FDA düzenleme stratejisi
FDA cihaz sınıflandırması
ABD FDA 510(k) hazırlık
UDI uyumluluğu danışmanlığı
Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi sertifikaları
RoHS Sertifikası
IEC 60601 Sertifikasyon
ISO 13485 uygulama & Sertifikasyon
Teknik Dosya/Dosya Dosyası/Tıbbi Cihaz Dosyası
Kalite güvencesi
Yüksek Kaliteli Hammaddeler
Tıbbi elektronik cihazlar en yüksek standartlarda üretilmelidir, ve hammaddeler ilk adımdır. Tedarik ettikleri tüm malzemelerin endüstri standartlarını karşılamasını sağlamak için yalnızca sertifikalı malzeme tedarikçileriyle çalışıyoruz..
Profesyonel Temiz Oda İmalatı
Tıbbi elektronikleri temiz odada üretiyoruz, Çevrenin ürün üzerinde çok az etkisi olduğu için ürün kalitesini artırmaya yardımcı olur. Dahası, temizliğini sağlamak için temiz oda için günlük dezenfeksiyon yapıyoruz.
Sıkı Kalite Kontrol Sistemi
MOKOMEDTECH kaliteden asla ödün vermez, sıkı kalite kontrol sistemimiz, ürettiğimiz her ürünün yüksek kalitede olmasını sağlar. ISO sertifikalıyız 13485:2016, BSCI, UL, ISO 9001, ve ISO 14001.
Bizimle konuş
Elektronik cihaz üretim projeniz için neler yapabileceğimiz hakkında daha fazla bilgi edinin
